La convalida è una conferma formale che un processo di decontaminazione soddisfa i suoi requisiti specifici sulla base di prove oggettive. Va oltre la semplice osservazione fornendo prove documentate che il processo produce risultati coerenti. Essenzialmente, risponde alla domanda: "Questo processo fa effettivamente ciò che dovrebbe fare?"
La convalida non è un controllo giornaliero; è la conferma definitiva, basata sull'evidenza, che il tuo processo di decontaminazione soddisfa tutti i requisiti necessari. Stabilisce la base di riferimento rispetto alla quale viene misurato il monitoraggio di routine.
I Principi Fondamentali della Convalida
La Necessità di Prove Oggettive
La convalida richiede dati concreti. Non puoi fare affidamento su supposizioni o osservazioni generali; devi produrre prove tangibili che il processo funzioni. Queste prove fungono da fondamento per fidarsi del sistema di decontaminazione.
Soddisfare Requisiti Specifici
Ogni processo di decontaminazione agisce secondo uno standard o un obiettivo specifico. La convalida conferma che questi requisiti predefiniti, siano essi normativi o interni, sono stati pienamente soddisfatti. Se i requisiti non vengono soddisfatti, il processo non può essere considerato convalidato.
Distinguere la Convalida dal Monitoraggio del Processo
Stabilire la Base di Riferimento
La convalida stabilisce che il processo *può* funzionare in modo efficace. Dimostra che il metodo è valido e che l'attrezzatura è in grado prima che le operazioni di routine facciano affidamento su di essa. È il "bollino di approvazione" iniziale per il sistema.
Garantire la Conformità Continua
Il monitoraggio del processo, al contrario, tiene traccia delle operazioni quotidiane. Verifica l'adeguatezza del processo per garantire che l'output lotto per lotto sia conforme ai requisiti stabiliti durante la convalida.
La Relazione
Pensa alla convalida come al regolamento. Il monitoraggio del processo è l'arbitro che garantisce il rispetto di tali regole durante ogni ciclo specifico.
Errori Comuni e Insidie
Confondere lo Sforzo con le Prove
Eseguire i passaggi di decontaminazione non è sufficiente. Senza "prove oggettive" documentate, il processo non è convalidato, indipendentemente da quanto sembri rigorosa la pulizia.
Ignorare la Variabilità Lotto per Lotto
La convalida dimostra che il processo funziona in generale, ma non è una garanzia per ogni ciclo futuro. Fare affidamento esclusivamente sulla convalida passata senza un monitoraggio attivo del processo ti espone a fallimenti dei singoli lotti.
Applicare Questi Concetti al Tuo Flusso di Lavoro
Per garantire che la tua strategia di decontaminazione sia valida, devi chiarire se stai dimostrando il funzionamento del sistema o controllando un'esecuzione specifica.
- Se il tuo obiettivo principale è stabilire un nuovo processo: Concentrati sulla raccolta di prove oggettive per dimostrare che il processo soddisfa tutti i requisiti di progettazione.
- Se il tuo obiettivo principale sono le operazioni quotidiane: Passa al monitoraggio del processo per garantire la conformità lotto per lotto agli standard convalidati.
La convalida fornisce la certezza che il tuo processo sia in grado, mentre il monitoraggio garantisce che tale capacità venga realizzata ogni singolo giorno.
Tabella Riassuntiva:
| Caratteristica | Convalida | Monitoraggio del Processo |
|---|---|---|
| Scopo | Stabilisce la capacità di base di un processo | Verifica la conformità giornaliera dei lotti |
| Frequenza | Periodica o dopo modifiche al sistema | Condotto durante ogni ciclo |
| Focus | Dimostrare la validità del metodo e dell'attrezzatura | Verifica dell'adeguatezza lotto per lotto |
| Risultato | "Bollino di approvazione" documentato | Controllo operativo in tempo reale |
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